GTP研發中心

GTP研發中心

生醫實驗室為符合國際標準cGTP(人體細胞組織優良操作規範)之專業實驗室,轄有「細胞培 養實驗室」及「檢驗分析實驗室」。信維生物科技之生醫實驗室從人員教育訓練、設施環境 、原物料、產品製造、分析檢驗到產品包裝配送皆有明確規範,確保細胞產品在製造過程中 未受污染,且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與完整性。

組織與人員

  • 定期內部教育訓練
  • 積極參加政府及學術單位之課程與研討會

 

 

物料與試劑

  • 品質符合最高標準之無菌,無毒素之需求
  • 隨貨附上產品出貨報告
  • 嚴格執行之驗收程序

 

設施場所規範與監控

  • 溫度,濕度,壓力物理環境即時監控
  • 定期清潔
  • 落菌及落塵檢測

 

設備

  • 3Q驗證
  • 定期實驗室儀器校正與效能檢測
  • 嚴格落實使用紀錄與狀況

 

製程管制

  • 訂立詳實之標準作業程序,每個步驟皆有紀錄
  • 品保人員稽核,定期審視及檢討

 

產品確效及安全性驗收

  • 安全性測試,細菌,黴菌,黴漿菌及內毒素物質檢測
  • 蛋白質濃度及生長因子檢測
  • 建立多項出貨基準